A- A+

Утвърдена със Заповед №1075/07.11.2011 г. на Директора на РЗИ – Велико Търново
Изменена през м. декември 2013 г., съгласно Заповед №1250/21.12.2013 г.
Изменена юни 2016 г. съгл. заповед № РД-08-210/06.06.2016 г.

ИЗДАВАНЕ НА ЗАКЛЮЧЕНИЕ, ЧЕ СА СПАЗЕНИ ЗДРАВНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ В ПОМЕЩЕНИЯТА ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 1794)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл. 199, ал. 1, т. 7;
Наредба № 39 от 13 септември 2007г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика

        Цел:
        Целта на настоящата процедура е да регламентира реда и начина за издаване на заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти.

        Предмет:
        
Заключението за спазване на здравните изисквания в помещения, в които ще се извършва търговия на едро с лекарствени продукти, е един от документите, които съгл. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина са необходими за издаване на разрешение за тази дейност от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

        Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

        Звено за административно обслужване в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.org, с работно време от 8.30 до 17.00 ч.

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

        Заявители:
        Физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България, респ. област Велико Търново.

        Необходими документи:
        1. Заявление по образец
        2. Окомплектована проектна документация (доказваща наличието на минималната разгъната застроена площ за склада за търговия на едро и спазването на всички изисквания към складовите помещения, предвидени в чл.чл. 13 – 16 на Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика);
        3. Протоколи за извършени измервания на параметрите на работната среда в склад за търговия на едро с лекарствени продукти;
        4. Документи за платени държавни такси, определени с Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ бр. 83 от 16.10.2007 г.), посочени конкретно в такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане от настоящата процедура.

        Вътрешен ход на процедурата:
        Услугата се заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
        Заявлението се вписва в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ под индекс РД-20.
        По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до директора на дирекция „Обществено здраве” (ОЗ) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените документи се предават на директора на дирекция ОЗ, който стартира процедурата по издаване на хигиенно заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти. Директорът на дирекция ОЗ предоставя заявлението и приложените към него документи на началника на отдел „Държавен здравен контрол” (ДЗК), който резолира изпълнението на процедурата на главен инспектор.
        Главният инспектор, в чийто район се намира обектът, извършва проверка за съответствието на същия с изискванията на Наредба №39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика.
        В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на горецитираната наредба, проверяващият главен инспектор издава предписание и определя срок за отстраняване на установените несъответствия.
        В случаите, когато не се установят несъответствия с Наредба №39 от 13 септември 2007 г. или са изпълнени предписаните мерки за тяхното отстраняване, главният инспектор изготвя хигиенно заключение, което се съгласува от началника на отдел ДЗК и директора на дирекция ОЗ, и се предава в деловодството за подпис от директора.
        Подписаното и подпечатано хигиенно заключение се предава от служителя в деловодството в Звеното за административно обслужване за получаване от заявителя по заявения от него начин: получаване на място, изпращане чрез лицензиран пощенски оператор или по електронна поща.
        Документът се издава в 2 екземпляра – 1 за заявителя и 1 за архив.

        Срок за предоставяне на услугата
        В Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина не е изрично упоменат срок за изготвяне от РЗИ на хигиенно заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти. При предоставяне на горепосочената услуга са приложими сроковете, съгласно чл. 228, ал. 7 на ЗЛПХМ – в
14-дневен срок от подаване на заявлението или след отстраняване на констатираните пропуски в предписанията, директорът на РЗИ издава хигиенно заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти.

Образци на формуляри, които се попълват за предоставянето на административната услуга

        Приложение 1: Заявление за издаване на хигиенно заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти

Начини на заявяване на услугата

         Заявлението (Приложение №1 към настоящата процедура), заедно с приложените към него документи, се подава в Звеното за административно обслужване (ЗАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Услугата може да бъде заявена и устно пред служителя в Звеното за административно обслужване. Устното заявяване на услугата се отразява в протокол по образец. Протоколът се подписва от заявителя и длъжностното лице от ЗАО, което го е съставило.
         Паралелно с това заявителят може да заяви и извършване на необходимите измервания на параметрите на работната среда от акредитираната лаборатория към РЗИ. Заявява се по реда на административна услуга „Извършване на лабораторни анализи и дейности, поискани от физически и юридически лица“ в приемния офис на ЛИ – ОКА, стая 2 в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 349; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Заявления и документи могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.org. (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ Велико Търново). В случай на подаване на документите по електронен път оригиналите им се предоставят най-късно при извършването на проверка на място.

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.org в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         Еднократно, до издаване от изпълнителния директор на ИАЛ на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти в складовите помещения, за които е издадено заключението, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         1. На основание чл. 19 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.), за издаване на заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за производство или търговия на едро с лекарствени продукти се събира такса в размер 123 лв.
         2. При заявяване по желание на заявителя и на измервания на параметрите на работната среда се събират и такси на основание Приложение №4 към чл. 29г от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.)

         Таксите могат да бъдат заплатени по следните начини:
         1. В брой – на касата на РЗИ
         гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2, стая 204
         работно време 8:30 – 17:00 ч.
         2. По банков път:
         IBAN BG16UNCR75273140017801, BIC UNCRBGSF
         Уникредит БУЛБАНК АД, клон Велико Търново

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Министърът на здравеопазването.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         По реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

         rzi-vt@rzi-vt.org