A- A+

Утвърдена със Заповед №1075/07.11.2011 г. на Директора на РЗИ – Велико Търново
Изменена през м. декември 2013 г., съгласно Заповед №1250/21.12.2013 г.
Изменена юни 2016 г. съгл. заповед № РД-08-250/23.06.2016 г.

ИЗДАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВА
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 2241)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Наредба № 28 за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата - чл. 10, ал. 2, т. 3,
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл. 267, ал. 1.

         Цел:
         Целта на настоящата процедура е да регламентира условията и реда за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти.

         Предмет:
         Становище за унищожаване на лекарства се издава, когато същите пряко или косвено застрашават здравето на хората поради следните причини:
         - изтекъл срок на годност;
         - несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност;
         - неотговаряща на изискванията на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) опаковка;
         - неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
         - промяна във външния вид, състава или свойствата на лекарствения продукт поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
         - неупотребени лекарствени продукти, закупени от физически лица за лична употреба.
         Не се издава становище за унищожаване за лекарствата, включени в Приложения №№2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

         Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

         Звено за административно обслужване (ЗАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.org, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

         Заявители
         Юридически лица, придобили, произвели или получили лекарства, които пряко или косвено застрашават здравето на хората на територията на област Велико Търново.

         Необходими документи
         1. Заявление по образец;
         2. Данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
         3. Заповед на заявителя за извършване на бракуване и унищожаване на лекарствата, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец от Наредба №28 от 14 декември 2000 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата;
         4. Списък на лекарствените продукти, негодни за употреба (наименование, лекарствена форма, производител, партида, количество);
         5. Документ за платена държавна такса, определена с Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.) и посочена конкретно в т.10 на настоящата процедура.

         Вътрешен ход на процедурата
         Услугата се заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
         Заявлението се вписва в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ под индекс РД-20.
         По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до директора на дирекция „Обществено здраве” (ОЗ) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените документи се предават на директора на дирекция ОЗ, който стартира процедурата по издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти. Директорът на дирекция ОЗ предоставя заявлението и приложените към него документи на началника на отдел „Държавен здравен контрол” който определя съответен главен инспектор за изпълнение на процедурата.
         В 14-дневен срок от постъпване на заявлението главният инспектор извършва проверка в обекта, която има за цел да установи наличните лекарствени продукти за унищожаване – наименование, лекарствена форма, партиден №, дата на производство, срок на годност, производител, количество.
         В случаите, когато не се установят несъответствия с приложените документи, главният инспектор изготвя становище за унищожаване на лекарствени продукти, което се съгласува от началника на отдел ДЗК и директора на дирекция ОЗ, и се предава в деловодството за подпис от директора.
         Подписаното и подпечатано становище за унищожаване на лекарствени продукти се предава от служителя в деловодството в Звеното за административно обслужване за получаване от заявителя по заявения от него начин: получаване на място, изпращане чрез лицензиран пощенски оператор или по електронна поща.
         Документът се издава в 2 екземпляра – 1 за заявителя и 1 за архив.
         При непълнота на представените документи за издаване на становище за унищожаване на лекарства и непредставяне на същите в определения срок, директорът на РЗИ – Велико Търново прави мотивиран отказ за издаване на становище за унищожаване на лекарства и уведомява писмено лицето за това.

         Срок за предоставяне на услугата
         В 28-дневен срок от подаване на заявлението или след отстраняване на констатираните пропуски в предписанията.

Образци на формуляри, които се попълват за предоставянето на административната услуга

         Приложение 1: Заявление за издаване на становище за унищожаване на лекарства;
         Приложение 2: Списък на лекарствените продукти, негодни за употреба;

Начини на заявяване на услугата

         Заявлението (приложение №1 към настоящата процедура), заедно с приложените към него документи, се подава в звеното за административно обслужване в РЗИ - Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Услугата може да бъде заявена и устно пред служителя в Звеното за административно обслужване. Устното заявяване на услугата се отразява в протокол по образец. Протоколът се подписва от заявителя и длъжностното лице от ЗАО, което го е съставило.
         Заявления и документи могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.org (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ Велико Търново). В случай на подаване на документите по електронен път оригиналите им се предоставят най-късно при извършването на проверка на място.

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.org в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         Еднократно, до издаване от изпълнителния директор на ИАЛ на писмена заповед за унищожаване на лекарства.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         На основание чл. 29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.), за издаване становище за унищожаване на лекарства се събира такса в размер 33 лв.

         Таксите могат да бъдат заплатени по следните начини:
        1. Чрез терминално устройство ПОС в касата на РЗИ (стая 204) с адрес:
            гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2 и с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;
        2. В брой – на касата на РЗИ (стая 204) на горния адрес и с горното работно време;
        3. По банков път:
        IBAN BG16UNCR75273140017801, BIC UNCRBGSF – Уникредит БУЛБАНК АД, клон Велико Търново.

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Министърът на здравеопазването.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         Отказът за издаване на становище за унищожаване на лекарства подлежи на обжалване по реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

         rzi-vt@rzi-vt.org