A- A+

Приета със заповед № 1075 / 07.11.2011 г.
Изменена декември 2013 г. съгл. заповед № 1250/21.12.2013 г.
Изменена май 2016 г. съгл. заповед № РД-08-188/18.05.2016 г.

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА СЪХРАНЕНИЕ И ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ЛЕКАРИ И ЛЕКАРИ ПО ДЕНТАЛНА МЕДИЦИНА
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 685)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Чл.232, ал. 2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Чл. 2 от Наредба № 5 от 6 юли 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти
Чл. 31, ал. 2, т. 5 от Устройствен правилник на регионалните здравни инспекции

         Цел:
         Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина в населени места, в които няма разкрита аптека.

         Предмет:
         Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на упоменатата в раздел 2 от настоящата процедура наредба, наричана по-долу в текста „Наредбата“, могат да получат само индивидуални практики за първична или специализирана медицинска помощ (лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а" от Закона за лечебните заведения), регистрирани по Търговския закон, когато в населеното място няма разкрита аптека.
         Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение, могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти съгласно приложение № 4 от Наредбата, в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение. Не могат да бъдат продавани лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване, както и екстемпорални лекарствени форми.

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

Звено за административно обслужване (ЗАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.org, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

         Заявители
         Представителите на лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а" от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), които са регистрирани в населени места от област Велико Търново, в които няма разкрита аптека.

         Необходими документи
         Заявление по образец до директора на РЗИ

         Вътрешен ход на процедурата:
         Услугата се заявява по един от описаните по-долу начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
         Заявлението, заедно с необходимите документи се входира в деловодната система с входящ индекс РД - 20 и след резолюция на директора на инспекцията се предава в дирекция „Медицински дейности“ (МД). Възлага се от директора на дирекцията на главен експерт, който води регистъра на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина (чл. 5 от Наредбата).
         В 7-дневен срок от датата на заявяване на услугата комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка. В 3-дневен срок от приключване на проверката директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти или прави мотивиран отказ.
         Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина (по образец - Приложение № 2 към чл. 4, ал. 2 от Наредбата) или мотивирания отказ за издаването му се издава в два екземпляра – за заявителя и за регистъра, като вторият екземпляр се подписва от изготвилия го главен експерт в дирекция „Медицински дейности”, съгласува се с директора на дирекция “Медицински дейности”, след което се представят за подпис на директора на РЗИ.
         След подписване на разрешението, то се подпечатва с печата на РЗИ – Велико Търново.
         Екземпляр от разрешението се връчва на заявителя от служител в Звеното за административно обслужване. Разрешението може да бъде получено и чрез лицензиран пощенски оператор на предварително заявен адрес или по електронна поща.
         Цялата служебна преписка се съхранява в дирекция „Медицински дейности”от главния експерт, който води регистъра на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина.
         За издаденото разрешение се уведомява писмено директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

         Отказ за издаване на разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти:
         При наличие на аптека в населеното място или при установено при проверката неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти в десет дневен срок от заявяване на услугата се прави мотивиран отказ и заявителя се уведомява писмено.

         Права и задължения на лицата, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
         Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти съгласно приложение № 4 от Наредбата, в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение.
         Същите не могат да съхраняват и продават упойващи и психотропни лекарствени продукти (с изключение на нужните за оказване на спешна медицинска помощ), както и екстемпорални лекарствени форми. Не могат да продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване.
         Лекарите или лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхраняване и продажба на лекарствени продукти, закупуват лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти.

         Действия, които трябва да се предприемат при изгубване или унищожаване на Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
         В 7 дневен срок от настъпване на събитието представителят на лечебното заведение следва да уведоми за това писмено РЗИ - Велико Търново. В този случай РЗИ издава на лицето препис на издаденото разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.

Образци на формуляри, които се попълват за предоставянето на административната услуга

         Приложение 1: Образец на заявление за получаване на разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
         Приложение 2: Списък на лекарствените групи съгласно анатомотерапевтично-химична класификация, от които могат да съхраняват и продават лекарствени продукти лекарите и лекарите по дентална медицина

Начини на заявяване на услугата

         Заявлението (Приложение №1 към настоящата процедура) се подава в Звеното за административно обслужване в РЗИ - Велико Търново, ул. „Н. Габровски” № 23; тел. 062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Заявления могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.org. (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ Велико Търново.)
         Услугата може да бъде заявена и устно пред служителя в Звеното за административно обслужване. Устното заявяване на услугата се отразява в протокол по образец (Приложение към чл. 23, ал. 4 от Вътрешните правила за организация на административ¬ното обслужване в Регионална здравна инспекция Велико Търново). Протоколът се подписва от заявителя и длъжностното лице от ЗАО, което го е съставило.

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.org в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         Разрешението се издава за неопределен срок и има действие до откриване на аптека в населеното място или до подаване на молба за прекратяването му.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         Не се заплаща за услугата.

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Министерство на здравеопазването.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         По реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

        rzi-vt@rzi-vt.org