A- A+

Приета със заповед № 1075 / 07.11.2011 г.
Изменена декември 2013 г. съгл. заповед № 1250/21.12.2013 г.
Изменена януари 2015 г. съгл. заповед № РД-08-55/16.01.2015 г.
Изменена юни 2016 г. съгл. заповед № РД-08-246/21.06.2016 г.

ИЗГОТВЯНЕ НА ПРОТОКОЛ ЗА ИЗВЪРШЕНА ПРОВЕРКА ВЪВ ВРЪЗКА С ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО ИЛИ ДРЕБНО И СЪХРАНЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 881)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Устройствен правилник на регионалните здравни инспекции - чл.31, ал. 2, т. 21,
Закон за за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите - чл. 32а, ал.4 и ал. 5 и чл. 33а, ал.3 и ал.4,
Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3 на ЗКНВП (ДВ, бр. 1 от 4.01.2011 г.) - чл. 25 и чл. 26.

         Цел:
         Целта на процедурата е да регламентира условията и реда за изготвяне на констативен протокол по извършване на проверка във връзка с издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за дейности с наркотични вещества.

         Предмет:
         Издаването на констативен протокол по извършване на проверка е необходимо условие за издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за дейности по производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от ЗКНВП, когато те се използват за медицински цели.

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

         Инспектор по наркотични вещества към РЗИ и/или служител в дирекция „Медицински дейности”, определен от директора на дирекция „Медицински дейности”.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

         Услугата се изисква по служебен път в писмена форма от Министерство на здравеопазването. Искането се регистрира в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ (към Звеното за административно обслужване в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.org, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.).

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

         Заявители
        
Физически и юридически лица, които са получили разрешение за производство или разрешение за търговия на едро по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Лицензии не се изискват за ограничени количества растения и вещества, използвани за медицински и образователни цели, научни и лабораторни изследвания по глава пета, раздел VII на Закон за за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
         Лице, получило разрешение за откриване на аптека по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
         Физически и юридически лица, които са получили лицензия за дейности с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3, към чл. 3, ал. 2 на Закон за за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (при промяна на обстоятелствата по издадена лицензия за дейности с наркотични вещества).
         Услугата се заявява чрез Министерство на здравеопазването, където заявителите подават заявление по образец за издаване или за промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за производство или за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели или за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

         Необходими документи
         Писмено искане от Министерството на здравеопазването до инспектора по наркотични вещества към Регионална здравна инспекция за извършване на проверка

         Вътрешен ход на административната услуга
         В РЗИ постъпва писмено искане от Министерство на здравеопазването, което се се регистрира в автоматизираната деловодна информационна система. То се резолира от директора на РЗИ за дирекция „Медицински дейности” и подлежи на изпълнение от инспектора по наркотични вещества и/или служител в дирекция „Медицински дейности”, определен от директора на дирекцията.
         В срок от 7 работни дни от постъпване на искането се извършва проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с изискванията на закона и Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели и съставя протокол в два екземпляра.
         Инспекторът по наркотични вещества и/или служител в дирекция „Медицински дейности”, определен от директора на дирекцията, изпраща служебно екземпляр от протокола от проверката в Дирекция „Лекарствена политика”, отдел „Наркотични вещества и съвети” в МЗ в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.
         Същата процедура се прилага и при изготвяне на констативен протокол по извършване на проверка във връзка с издаване или промяна в обстоятелствата по издадена лицензия за търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на ЗКНВП. В проверката могат да участват и експерти от експерти от специализираната администрация на Министерството на здравеопазването.
         При установяване на недостатъци в представените документи или несъответствие между състоянието на сградите и помещенията и изискванията, определени с Наредба № 55 от 13.12.2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели. при извършване на проверката, дирекция „Лекарствена политика" уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им.
         В тези случаи срокът за издаване на лицензия или промяна в обстоятелствата по издадената лицензия спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на несъответствията или непълнотите.
         В срок до 10 дни от всяка промяна на обстоятелствата, посочени в лицензията, се подава заявление по реда на чл. 32а, съответно на чл. 33а, като се прилагат свързаните с промяната документи.
         Лицензията се връчва лично на заявителя или на упълномощено от него с нотариално заверено пълномощно от лицето в звеното за административно обслужване в Министерството на здравеопазването.

Начини на заявяване на услугата

         Услугата се изисква по служебен път в писмена форма от Министерство на здравеопазването. Искането се регистрира в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ.

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.org в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         До издаване на лицензия.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         Не се заплаща за услугата.

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Директорът на РЗИ.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         По реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

         rzi-vt@rzi-vt.org